近日，国家药品监督管理局正式发布通知，华威医药受特一药业集团股份有限公司委托的复方磺胺甲噁唑片项目正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。距离该品种2020年9月30日现考结束刚好一年时间，当时华威医药以“零缺陷”通过专家组现场核查。

复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的复方制剂，两大主成分在水中几乎不溶，且溶解度具有PH依赖性。项目组对参比制剂关键性质进行了全面研究，确立了自研制剂的目标质量概况。处方开发过程中，对各辅料用量、厂家和型号进行了筛选，工艺开发过程中对原料粒径、各关键工艺步骤及参数进行了充分研究，考察了多条溶出曲线中自研制剂与参比制剂溶出速率的一致性，经历了多次放大生产，为该品种处方工艺的确定及BE的顺利通过打下了坚实基础。本品作为复方制剂，且日剂量较大，在各国药典中又没有制剂相关杂质谱的收载，对分析方法的开发是一大难点，分析团队通过剖析原料和制剂的工艺和稳定性情况对二十余个杂质展开研究，开发了稳定可靠的分析方法，得到了CDE的认可。

本次华威医药成功助力复方磺胺甲噁唑片项目顺利通过一致性评价。在为特一药业进一步提升市场竞争力的同时，也为我司开展药物一致性评价工作积累经验。今后，华威医药将持续以最饱满的热情、最专业的姿态的服务于我们的客户，不断为合作伙伴提供更加合规、高效、科学的一站式药物研发服务。